ジェネリック医薬品の不適切試験と行政処分
沢井製薬の九州工場で製造したテプレノンカプセル50mg「サワイ」の安定性モニタリングにおける溶出試験で不適切な試験が行われ、2023年12月に厚生労働省、大阪府、福岡県から医薬品医療機器等法(薬機法)違反による行政処分を受けた(決算短信・有価証券報告書)
読み方: 有価証券報告書は原因として、安定性モニタリングを軽視する風潮や上司の指示に疑問を持たない傾向、GMPの理解不足を挙げ、再発防止策を講じたとしている。品質管理体制への信頼が医薬品事業の前提であることを示した事案となった
出典: サワイグループホールディングス 決算短信・有価証券報告書 (2026/10/31確認)